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乳化機常常用于藥品的配料罐,它是一種多功能的配料系統(tǒng),在藥品生產(chǎn)中充當(dāng)著混合攪拌單元的重要設(shè)備角色。在藥品的生產(chǎn)中,消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒,降低或消除微生物及熱原對注射劑的污染,對保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性是至關(guān)重要的。在乳化機等設(shè)備組合的物料系統(tǒng)中,有哪些清洗方式?我們一起來了解一下!

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在藥品生產(chǎn)物料過程中,包含乳化機等設(shè)備的物料系統(tǒng)的清洗方法可以分為三種模式:手動、半自動及全自動。

1、手動清洗模式:乳化機罐體通過人工清洗,其他部件拆卸清洗,如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等,必須拆洗才能確保清洗效果;不過這種清洗方式屬不穩(wěn)定處理方式,重現(xiàn)性和有效性不能保證,質(zhì)量風(fēng)險等級—“高”。

2、半自動清洗模式:采用超聲波技術(shù)對過濾器及其他配件進(jìn)行清洗;屬比較穩(wěn)定處理方式,重現(xiàn)性和有效性基本可以保證,質(zhì)量風(fēng)險等級—“中”。

3、全自動清洗模式:采用人機界面,信息交換和功能上接觸或互相影響,去實現(xiàn)固定工藝方式或程序,來完成配料設(shè)備或系統(tǒng)操作;乳化機等配料設(shè)備可以利用CIP/SIP技術(shù)進(jìn)行自動清洗?;揪邆湟韵聨讉€條件:洗液名稱與洗液濃度、溫度、流速、時間,以達(dá)到清洗目的;屬穩(wěn)定處理方式,重現(xiàn)性和有效性完全可以保證,質(zhì)量風(fēng)險等級—“低”。

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